醫(yī)療器械領(lǐng)域正接近爆發(fā)前夜,國(guó)家加快創(chuàng)新器械審批

我國(guó)正在推進(jìn)醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革，通過創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序，解決醫(yī)療器械審批的擁堵問題，同時(shí)促進(jìn)國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械的自主創(chuàng)新。

9月10日舉行的“2016(第六屆)中國(guó)醫(yī)療器械高峰論壇”上，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械注冊(cè)管理副司長(zhǎng)高國(guó)彪介紹說，截止到6月底，食藥監(jiān)總局共收到創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)379項(xiàng)，完成審查356個(gè)，確定63個(gè)產(chǎn)品進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批通道，其中，16個(gè)產(chǎn)品已經(jīng)獲得到批準(zhǔn)。醫(yī)療器械技術(shù)創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)發(fā)展，正處在巨大的變革期和機(jī)遇期。

中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)信息中心發(fā)布的2016年中國(guó)健康產(chǎn)業(yè)藍(lán)皮書顯示，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)是健康產(chǎn)業(yè)中增長(zhǎng)最為迅速的領(lǐng)域，也已經(jīng)成為資本市場(chǎng)最為看好的投資熱點(diǎn)之一。“十二五”期間我國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)總量從2010年的1200多億元增長(zhǎng)至2015年的3000億元，年均增長(zhǎng)超過20%。預(yù)計(jì)到2019年醫(yī)療器械總規(guī)模會(huì)再翻一番，達(dá)到6000億元左右的規(guī)模。

蘇州生物納米園總裁龐俊勇則對(duì)第一財(cái)經(jīng)記者表示，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)已經(jīng)到了爆發(fā)的前夜，相信再過2、3年將會(huì)迎來巨變。該園區(qū)已有多個(gè)創(chuàng)新的醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批通道。

產(chǎn)業(yè)發(fā)展的一個(gè)直觀顯現(xiàn)，就是醫(yī)療器械注冊(cè)數(shù)量的增加。2015年國(guó)家食藥監(jiān)總局共批準(zhǔn)醫(yī)療器械注冊(cè)7530項(xiàng)，2016年上半年總局共批準(zhǔn)醫(yī)療器械注冊(cè)4341項(xiàng)，其中首次注冊(cè)1135項(xiàng)，如果按照注冊(cè)品種來區(qū)分，其中醫(yī)療器械2217項(xiàng)，體外診斷試劑是2410項(xiàng)，各省局共批準(zhǔn)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)6139項(xiàng)，其中首次注冊(cè)3026項(xiàng)。

為了推動(dòng)醫(yī)療器械的創(chuàng)新，國(guó)家食藥監(jiān)總局與國(guó)務(wù)院有關(guān)部門正在研究，組織起草了《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》。凡是列入國(guó)家科技重大專項(xiàng)或國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃的醫(yī)療器械，或者符合一些規(guī)定情形的，可以進(jìn)入優(yōu)先審批。

醫(yī)療技術(shù)、藥品、醫(yī)療器械是構(gòu)成醫(yī)療服務(wù)的三大部分，其中醫(yī)療器械是推動(dòng)健康產(chǎn)業(yè)、影響醫(yī)療體制改革和未來醫(yī)療改革趨勢(shì)的重要要素，但長(zhǎng)期以來，以飛利浦、西門子、GE組成的“GPS”，占據(jù)了市場(chǎng)的大部分空間。

美國(guó)、歐盟、日本是醫(yī)療器械的大國(guó)強(qiáng)國(guó)，幾乎壟斷了全球大型、高端、高質(zhì)、創(chuàng)新的醫(yī)療器械市場(chǎng)。其中美國(guó)、歐盟的醫(yī)療產(chǎn)業(yè)規(guī)模占據(jù)全球市場(chǎng)規(guī)模的近70%。如果再加上日本和中國(guó)，這個(gè)比例將近90%。但一個(gè)客觀現(xiàn)實(shí)是，我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)仍處在初級(jí)量化發(fā)展期，企業(yè)數(shù)量眾多，經(jīng)濟(jì)規(guī)模小，特別在高端制造方面短板明顯。

深圳是我國(guó)高端醫(yī)療器械企業(yè)聚集地之一，企業(yè)超過500家，全部產(chǎn)值300多億元，但產(chǎn)值超過1億元的企業(yè)，僅有40多家。而在全國(guó)來看，目前我國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)14924家，其中產(chǎn)值2千萬元以下的企業(yè)，占比近90%。

“從產(chǎn)業(yè)規(guī)模來看我國(guó)最大的醫(yī)療器械企業(yè)年收入10億美元，僅相當(dāng)于全球最大的醫(yī)療器械企業(yè)的1/20。從產(chǎn)品技術(shù)上看，在主流高端大型創(chuàng)新等醫(yī)療器械領(lǐng)域，差距依然很大。”高國(guó)彪說。

目前我國(guó)的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)，仍然以仿制產(chǎn)能型、技術(shù)改造型為主，高端壟斷性尚屬鳳毛麟角，全新創(chuàng)新型仍然處于培育階段。也因此，推動(dòng)科技聚合和資本集中，是未來醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)由大變強(qiáng)的關(guān)鍵。

未來5年，高國(guó)彪表示，醫(yī)療器械領(lǐng)域?qū)⒃谌矫姘l(fā)力突破，一是包括醫(yī)用機(jī)器人、可穿戴醫(yī)療設(shè)備、移動(dòng)和遠(yuǎn)程診療設(shè)備、放射治療設(shè)備等需要大力推進(jìn)的領(lǐng)域。二是抓住前沿，全力需要探索研究的領(lǐng)域，如基因組研究、基因測(cè)序技術(shù)和基因編輯技術(shù)、生物電子醫(yī)療和細(xì)胞治療技術(shù)。三是整合資源，培育醫(yī)療器械+醫(yī)療服務(wù)的領(lǐng)域。